三年內新增超一萬臺大型醫(yī)用設備，無論是醫(yī)院還是醫(yī)療器械企業(yè)都將直接受益，行業(yè)迎來新一輪大發(fā)展。

超一萬臺大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃出爐

10月29日晚，國家衛(wèi)生健康委員會掛出重大通知，名稱為《關于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》（下稱《規(guī)劃》），意味著關于未來三年內大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃正式出爐。

《規(guī)劃》明確指出，2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設備22548臺，其中新增10097臺，分3年實施；大型醫(yī)用設備的配置不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質的醫(yī)療機構，均由衛(wèi)生健康行政部門實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準入、統(tǒng)一監(jiān)管。

可以看到，國家在建立的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的同時，上述《規(guī)劃》是直接利好整個行業(yè)大發(fā)展的，無論是醫(yī)院還是醫(yī)療器械生產經營企業(yè)都將受益。

階梯配置，對社會辦醫(yī)配置設備大放開

《規(guī)劃》同時也指出，大型醫(yī)用設備要實行階梯配置、資源共享。

即，引導醫(yī)療機構根據功能定位、醫(yī)療技術水平等因素按階梯、逐級有序對應，合理配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的設備。嚴格控制公立醫(yī)院超常裝備。支持區(qū)域性醫(yī)學影像中心等衛(wèi)生健康領域的新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進資源共享。

同時，《規(guī)劃》充分考慮了社會辦醫(yī)發(fā)展需求，對非公醫(yī)療而言，不以醫(yī)療機構等級、床位規(guī)模等業(yè)務量因素作為非公立醫(yī)療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量安全的要求。

整體配置規(guī)劃數量與布局

今年3月份，經國務院批準，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫(yī)用設備，由國家衛(wèi)生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫(yī)用設備，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置許可。

這之后，2018年5月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》，明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和實施方案建議，國家衛(wèi)生健康委負責制訂大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃。

此次《規(guī)劃》中大型醫(yī)用設備配置的安排，與上述文件相關要求一致。

在醫(yī)院與生產企業(yè)都關心的整體配置規(guī)劃數量與布局上，《規(guī)劃》要求“以省級區(qū)域或跨省域為規(guī)劃單位，綜合考慮經濟社會發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務能力、配置需求、社會辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數量。”

其中，甲類大型醫(yī)用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康部門制訂年度實施計劃。

甲類大型醫(yī)用設備

1.重離子放射治療系統(tǒng)。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規(guī)劃期內暫不制訂新增配置規(guī)劃。 （說明：重離子放射治療系統(tǒng)，目前存量 1 臺。）
2.質子治療腫瘤系統(tǒng)。全國總體規(guī)劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務輻射能力和醫(yī)療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區(qū)域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺。
3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規(guī)劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區(qū)域配置，其中新增28臺。
4.放射治療設備。到2020年底，全國規(guī)劃配置216臺，其中新增188臺。

乙類大型醫(yī)用設備

1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規(guī)劃配置710臺內，其中新增377臺。
2.內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）。到2020年底，全國規(guī)劃配置197臺內，其中新增154臺。
3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規(guī)劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。
4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規(guī)劃配置9846臺內，其中新增4451臺。
5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規(guī)劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。
6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)。到2020年底，全國規(guī)劃配置254臺內，其中新增146臺。

需要強調的是，在上述配置過程中以及這之后，監(jiān)管再升級。

《規(guī)劃》加強事中事后監(jiān)管，推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管模式。

加大信息公開力度，建設大型醫(yī)用設備信息化管理平臺，依托平臺實現中央-地方信息互聯互通，做到全透明、可核查。加強設備使用評價和分析比較，防范和治理過度利用，控制醫(yī)療費用過快不合理增長。充分發(fā)揮專業(yè)協會作用，建立完善自我約束機制，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督。